Wegovy^®
(Semaglutid)

Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning. Detta möjliggör snabb identifiering av nya säkerhetsfynd. Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar du upplever. För information om rapportering av biverkningar, se slutet av avsnitt 4.

Läs hela bipacksedeln noggrant innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information.

• Behåll bipacksedeln. Du kanske vill läsa den igen senare.

• Om du har ytterligare frågor, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjukvårdspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Dela det inte med någon annan. Det kan skada andra, även om de har samma symtom som du.
  

• Om du upplever några biverkningar, tala omedelbart med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.

Vad står i denna bipacksedel

• Vad är Wegovy® och vad används det för?
• Vad bör du tänka på innan du använder Wegovy®?
• Hur ska Wegovy® användas?
• Vilka biverkningar är möjliga?
• Hur ska Wegovy® förvaras?
• Förpackningens innehåll och ytterligare information

1. Vad är Wegovy® och vad används det för?

Vad är Wegovy®?
Wegovy® är ett läkemedel för viktminskning och viktupprätthållande som innehåller den aktiva ingrediensen semaglutid. Det liknar det naturliga hormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), som frigörs från tarmen efter en måltid. Det verkar på målen (receptorerna) i hjärnan som styr aptiten, vilket gör att du känner dig mer mätt, mindre hungrig och färre sug. Detta kommer att hjälpa dig att äta mindre och gå ner i vikt.

Vad används Wegovy® till?
Wegovy® används i kombination med kost och fysisk aktivitet för att minska vikten och hjälpa till att hålla vikten. Det används av vuxna med

• ett BMI på 30 kg/m² eller mer (fetma) eller

• ett BMI på minst 27 kg/m² men mindre än 30 kg/m² (övervikt), som har viktrelaterade hälsoproblem (som diabetes, högt blodtryck, onormala blodfetter, andningsproblem under sömnen, så kallad "obstruktiv sömnapné" eller en historia av hjärtinfarkt, stroke eller problem med blodkärlen).

BMI (Body Mass Index) är ett mått på din kroppsvikt i förhållande till din längd.

Wegovy® används tillsammans med kost och fysisk aktivitet för viktkontroll hos ungdomar som är 12 år eller äldre med

• Fetma och

• Kroppsvikt > 60 kg.

Som ung patient ska du endast fortsätta behandlingen med Wegovy® om du har tappat minst 5 % av ditt BMI efter att ha använt 2,4 mg dosen eller den maximalt tolererade dosen (se avsnitt 3) i 12 veckor. Tala med din läkare innan du fortsätter behandlingen.

2. Vad bör du tänka på innan du använder Wegovy®?

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Wegovy®. Användning av Wegovy® rekommenderas inte om du:

• använda andra viktminskningsprodukter,

• har typ 1-diabetes

• har allvarligt nedsatt njurfunktion,

• har allvarligt nedsatt leverfunktion,

• har allvarlig hjärtsvikt,

• har diabetisk ögonsjukdom (retinopati).

Barn och unga
Säkerheten och effekten av Wegovy® hos barn under 12 år har inte studerats och dess användning rekommenderas inte i denna åldersgrupp.

Användning av Wegovy® tillsammans med andra läkemedel
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller tänker ta/använda andra läkemedel.

Informera din läkare, apotekspersonal eller sjukvårdspersonal, särskilt om du använder läkemedel som innehåller:

• Warfarin eller andra liknande läkemedel som tas via munnen för att minska blodpropp (orala antikoagulantia). Täta blodprover för att fastställa ditt blods förmåga att koagulera kan vara nödvändigt när du påbörjar behandling med till exempel warfarin eller liknande läkemedel.

Graviditet och amning 
Detta läkemedel ska inte användas under graviditet, eftersom det inte är känt om det kan skada ditt ofödda barn. Därför rekommenderas preventivmedel när du använder detta läkemedel. Om du vill bli gravid måste du sluta ta detta läkemedel minst två månader innan. Om du blir gravid, är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, tala om för din läkare omedelbart innan du använder detta läkemedel, eftersom behandlingen måste avbrytas.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, eftersom det inte är känt om det går över i bröstmjölken.

Förmåga att köra bil och använda maskiner
Det är osannolikt att Wegovy® påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Vissa patienter kan uppleva yrsel när de använder Wegovy®, särskilt under de första fyra månaderna av behandlingen (se avsnitt 4). Om du känner dig yr, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner. Om du behöver mer information, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Patienter med typ 2-diabetes
Om du använder detta läkemedel i kombination med en sulfonureid eller insulin kan lågt blodsocker (hypoglykemi) uppstå, vilket kan försämra din koncentrationsförmåga. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du märker tecken på hypoglykemi. Se avsnitt 2, "Varningar och försiktighetsåtgärder", för information om den ökade risken för hypoglykemi och avsnitt 4 för varningstecken på hypoglykemi. Kontakta din läkare för ytterligare information.

Wegovy® innehåller natrium 
‍Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, det vill säga i princip "natriumfritt".

3. Hur ska Wegovy® användas?

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket som appliceras 
‍vuxen 
Den rekommenderade dosen är 2,4 mg en gång i veckan. Din behandling börjar med en låg dos, som gradvis ökas under 16 veckors behandling.

• När du börjar använda Wegovy® är startdosen 0,25 mg en gång i veckan.

• Din läkare kommer att instruera dig att gradvis öka din dos var 4:e vecka tills du når den rekommenderade dosen på 2,4 mg en gång i veckan.

• När du har nått den rekommenderade dosen på 2,4 mg ska du inte öka denna dos ytterligare.

• Om du känner dig mycket besvärad av illamående eller kräkningar, tala med din läkare om att öka dosen långsammare eller minska din dos till föregående dos tills symtomen har förbättrats.

Du kommer vanligtvis att bli instruerad att följa tabellen nedan

Din läkare kommer att se över din behandling regelbundet.

Ungdomar (över 12 år) 
För ungdomar bör samma dosökning användas som för vuxna (se ovan). Dosen ska ökas till 2,4 mg (underhållsdos) eller tills maximal tolererad dos uppnås. Veckodoser högre än 2,4 mg rekommenderas inte.

Detaljerade instruktioner för användning av pennan finns på baksidan av denna bipacksedel.

Patienter med typ 2-diabetes 
Tala med din läkare om du har typ 2-diabetes. Din läkare kan justera dosen av din diabetesmedicin för att förhindra hypoglykemi.

Om det behövs kan du ändra dagen för din veckovisa injektion av detta läkemedel, så länge som det har gått minst tre dagar sedan din senaste injektion. Fortsätt doseringen en gång i veckan efter att du valt en ny dag.

Om du har använt mer Wegovy® än du borde
Tala omedelbart med din läkare. Biverkningar som illamående, kräkningar eller diarré kan förekomma, vilket kan leda till uttorkning (vätskeförlust).

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar använda Wegovy®
Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Vilka biverkningar är möjliga?

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Komplikationer av diabetisk ögonsjukdom (diabetisk retinopati). Om du har diabetes bör du informera din läkare om du upplever några ögonproblem, såsom dimsyn, under behandling med detta läkemedel.

Ibland (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• Inflammerad pankreas (akut pankreatit). Tecken på pankreatit kan vara svår och ihållande smärta i buken, som kan stråla ut mot ryggen. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioödem). Du bör omedelbart söka medicinsk hjälp och informera din läkare omedelbart om symtom som andningssvårigheter, svullnad, yrsel, snabba hjärtslag, svettning och medvetslöshet inträffar, eller snabb svullnad under huden i områden som ansikte, svalg, armar och ben, vilket kan vara livshotande om svullnaden i luftvägarna täpper till.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk
• Illamående
• Kräkas
• Diarre
• förstoppning
• buksmärtor
• Känner mig svag eller trött

– dessa observeras främst vid dosökning och försvinner vanligtvis med tiden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Yrsel
• Magbesvär eller matsmältningsbesvär
• Rapningar
• Flatulens
• uppsvälld mage
• Inflammation i magslemhinnan ("gastrit") – symtom inkluderar magsmärtor, illamående eller kräkningar
• Reflux eller halsbränna - även kallad "gastroesofageal refluxsjukdom"
• Gallstenar
• Håravfall
• Reaktioner på injektionsstället
• Hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes.
  Varningstecknen på hypoglykemi kan dyka upp plötsligt. De kan innefatta: kallsvett, kall, blek hud, huvudvärk, snabba hjärtslag, illamående eller intensiv hunger, dimsyn, trötthet eller svaghet, nervositet, ångest eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller darrningar. Din läkare kommer att berätta för dig hur du ska behandla hypoglykemi och vad du ska göra om du märker dessa varningstecken.
  
  Hypoglykemi är mer sannolikt att inträffa om du också tar en sulfonylurea eller insulin. Din läkare kan minska din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Ibland (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• lågt blodtryck
• Yrsel eller yrsel när du står upp eller sitter upp på grund av blodtrycksfall
• Hjärtklappning
• Ökade nivåer av bukspottkörtelenzymer (såsom lipas och amylas) upptäckts i blodprov
• Försenad magtömning.

Rapportering av biverkningar
Om du upplever några biverkningar, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även för biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Pharmacovigilance Department, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Tyskland, på www.bfarm.de. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om detta läkemedels säkerhet.

5. Hur Wegovy® ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på pennans etikett och kartong efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Före gryningen
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får inte frysas. Håll dig borta från kylelementet.

Under användning

• Du kan använda pennan i 6 veckor om du förvarar den under 30°C eller i kylskåp (2°C–8°C), men borta från kylelementet. Frys inte Wegovy® och använd den inte en gång fryst.

• När du inte använder pennan, låt pennlocket sitta kvar för att skydda innehållet från ljus.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och färglös. Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekspersonal hur du gör dig av med läkemedel som inte längre behövs. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och annan information

Vad Wegovy® innehåller – Den aktiva ingrediensen är semaglutid.

Wegovy® 0,25 mg FlexTouch® injektionsvätska, lösning
Varje förfylld injektionspenna innehåller 1 mg semaglutid i 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy® 0,5 mg FlexTouch® injektionsvätska, lösning
Varje förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid i 1,5 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy® 1 mg FlexTouch® injektionsvätska, lösning 
Varje förfylld injektionspenna innehåller 4 mg semaglutid i 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy® 1,7 mg FlexTouch® injektionsvätska, lösning 
Varje förfylld injektionspenna innehåller 6,8 mg semaglutid i 3 ml (2,27 mg/ml).
‍
Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® injektionsvätska, lösning 
Varje förfylld injektionspenna innehåller 9,6 mg semaglutid i 3 ml (3,2 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriummonovätefosfatdihydrat (Ph. Eur.), propylenglykol, fenol, saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) och vatten för injektionsvätskor. Se även avsnitt 2 "Wegovy® innehåller natrium" för information om natrium.

Hur Wegovy® ser ut och förpackningens innehåll
Wegovy® är en klar och färglös lösning för injektion i en förfylld injektionspenna.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 4 doser.

Wegovy® 0,25, 0,5, 1 och 1,7 mg FlexTouch® injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlekar:
1 förfylld penna och 4 NovoFine® Plus engångsnålar. 

Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlekar:
1 förfylld penna och 4 NovoFine® Plus engångsnålar.
3 förfyllda pennor och 12 NovoFine® Plus engångsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsentreprenör

Novo Nordisk A/S 

Nya Allé

DK-2880 Baksvärd 

Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras med batchnumret tryckt på ytterkartongens flik och på etiketten:

– Om teckenkombinationen P5, W5 eller FG förekommer i den andra och tredje positionen i batchbeteckningen är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

– Om teckenkombinationen T6 förekommer i den andra och tredje positionen av batchbeteckningen är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Frankrike. 

Denna bipacksedel reviderades senast 10/2023

Ytterligare informationskällor Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.